想在上海注册三类医疗器械公司需要具备哪些条件?
发布时间:2024-05-17 13:20:03
来源:上海宝园
0次阅读
三类医疗器械经营许可证怎么办理?今天上海宝园财务小编就和大家一起来了解下。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。想要经营三类医疗器械,就必须要办理三类医疗器械经营许可证,那么该类经营许可证到底要怎么办理?
一、关于三类医疗器械的分类:
一是普通三类要求办公室面积100平,库房面积60平;二是一次性无菌要求办公室面积60平,库房到达80平就可以了;三是体外诊断试剂的要求就稍高一些了,不只办公室面积加库房面积要到达160平,还要有一个40立方的冷库。
二、办理三类医疗器械经营许可证的条件:
想在上海申请三类医疗器械运营许可证,要求有3名人员,即相关专业毕业的人员,例如临床,医疗等或者计算机专业也可以将就。另外便是地址的要求了,还有便是现在处理医疗器械运营许可证是只能处理批发的。
三、办理三类医疗器械经营许可证需提供的材料:
1.公司的执照;
2.企业公章、负责人身份证
3.如果使用自己的地址,需提供租赁合同,房产证复印件等
4.经营哪些产品,就提供相关的产品注册证
5.医学专业人员的毕业证和身份证扫描件等。
关于“医疗器械资质”办理这方面的问题可以咨询上海宝园财务,或是想找一家专业的代理公司来全权代办的,都可以直接联系上海宝园财务。