代办医疗器械经营许可证需注意什么

　　关于医疗器械经营许可证的办理，更多人都是选择交给专业的代理机构代办，如上海宝园财务，但对于办理过程中需注意的事项，可能很多人并不了解，对此上海宝园财务为大家进行了详细解说，希望能帮助到更多有需要的朋友。

　　相关部门将医疗器械分为了一类、二类和三类。分类标准为各种医疗器械对于人体的潜在危害程度，比如说一类医疗器械，基本不会对人体造成伤害，它只作用于人体表面，如棉花签以及一些常规用于人体表面的手术器具；二类医疗器械，对人体的潜在危害要比一类稍大，并且有的是破皮入体的；三类医疗器械，是高级别的，需要严格控制的，一般指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，需要对其安全性、有效性等方面进行严格控制的医疗器械。

　　经营三类医疗器械，是需要取得医疗器械经营许可证的，具体办理可以委托给专业的代理机构代办。在办理过程中有三点需注意：

　　1、医疗器械产品信息。一定要选择规范医疗器械生产厂家出厂的医疗器械，查看其产品信息，比如产品证书、厂家医疗器械生产许可证复印件、厂家授权书等。

　　2、地址。经营医疗器械，食药监管局对经营地址是有要求的，需要是商业用地，且不能被注册登记过，大小应不小于80平方（此处讲的是普通三类医疗器械）。实际办理过程中其实需要比80平方大才行。

　　3、人员的约谈。需要有三名医疗器械专业或相关专业的人员，并且这三名人员需要对企业所经营的医疗器械足够熟悉，比如医疗器械的日常维护方法、使用方法等等。因为在申请许可证过程中食药监会约谈这三名人员。

　　另外，需提醒大家一点，医疗器械经营许可证的办理相比其他许可证来说要慢一些，所以大家在办理过程中应更加耐心，如需委托专业的代理机构代办，可联系上海宝园财务。

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