上海三类医疗器械经营许可证办理全攻略

如今，随着国家对医疗器械行业政策的不断支持，以及越来越多第三方服务机构的涌现，市场展现出强劲的发展势头。这使得不少创业者决定进入这个市场，然而，无论未来行业如何发展，想要经营三类医疗器械，首先必须办理相应的经营许可证。那么，如何办理三类医疗器械经营许可证？需要满足哪些条件呢？

 

办理三类医疗器械经营许可证的基本条件

 

1. 质量管理体系:需要有与经营规模和业务范围相符的质量管理体系，且质量管理人员必须具备相关的专业学历或职称。

2. 经营场所:场地要求与经营规模相适应，符合相关规定。

3. 贮存条件:必须具备符合经营范围的产品存储条件。

4. 质量管理制度:针对经营的医疗器械，建立完善的质量管理制度。

5. 售后服务保障:需设有专业人员或机构提供售后服务和技术支持。

 

 

办理三类医疗器械经营许可证的步骤

 

首先，企业需要配备符合要求的计算机信息管理系统，确保产品追溯体系完善。此外，从事一类和二类医疗器械经营的企业，也被鼓励建立符合要求的计算机信息管理系统。

企业可以直接向当地食药监管部门提交申请，确保所有相关人员和资料准备齐全。食药监管部门收到申请材料后，会在30日内完成审核，之后安排考试，符合标准的企业即可领取三类医疗器械经营许可证。

 

上海宝园财务代办优势

 

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