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怎么办医疗器械许可证?需了解的事项有哪些

发布时间:2024-05-28 13:20:14 来源:上海宝园 0次阅读
  依据医疗器械行业相关经营办法规定,从事三类医疗器械经营的企业,是需要办理医疗器械许可证的,主要就是向当地市级食品药品监督管理部门提出申请,取得该许可证后方可开展经营活动,那么怎么办医疗器械许可证?需了解的事项有哪些?接下来上海宝园财务就带领大家一起来了解下。
  
  一、医疗器械许可证对企业负责人有何要求?
  
  办理医疗器械经营许可证,其实对企业负责人没太多要求,熟知相应的法律法规,有大专及以上学历或中级职称即可。人员方面主要是质量管理人员要具备相关专业学历或职称。
  
  二、医疗器械许可证是前置审批还是后置审批?
  
  医疗器械许可证属于后置审批证件,企业可以在添加相应的经营范围之后,再办理医疗器械许可证。
  
  三、医疗器械经营可证记载的事项有哪些?
  
  医疗器械许可证上载明的有许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、经营场所、住所、经营范围、库房地址、发证日期、有效期限等事项。
  
  四、医疗器械许可证是否具有有效期?
  
  医疗器械经营许可证的有效期是5年,有效期届满后需要延续,企业应在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。但如果企业不再具备这方面的经营条件,或者说是因违反经营被食药监管部门立案调查但尚未结案,收到行政处罚决定但尚未履行情形的,食药监管部门将不予企业进行延续。
  
  办医疗器械许可证,其实很多人并不清楚该如何办理,所以一般都是委托专业的代理公司来代办,而上海宝园财务作为一家专业的代办公司,在这方面有丰富的代办经验,是办理医疗器械许可证的佳选代理公司。

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