办理医疗器械经营许可证与备案有什么区别？

　　经营医疗器械，有的需要办理备案，有的则需要办理医疗器械经营许可证，很多企业者在办理时都会有疑问，究竟该办理哪个呢？办理医疗器械经营许可证与备案有什么区别呢？今天上海宝园财务就来给大家说一说。
　　
　　据《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营一类医疗器械，不需要办理备案和许可证；经营二类的，需要进行备案管理；而经营三类的则需要办理经营许可证。所以说究竟该备案还是办理许可证其实不是自己去选择的，而是要看企业经营的是哪一类医疗器械。
　　
　　医疗器械经营许可证与备案有什么区别
　　
　　首先，办理条件不同
　　
　　二类医疗器械经营备案，需要具有与经营范围、规模相适应的质量管理机构、管理人员、经营贮存场所、贮存条件、质量管理制度等等。而办理三类医疗器械经营许可证，除了需具备以上条件外，还要有符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，要能保证经营产品可追溯。所以，相比较之下，办理许可证比备案要更为严格。
　　
　　第二，有效期不同
　　
　　医疗器械经营备案没有规定的有效期，但经营许可证有，国家规定的有效期为5年，如果有效期满后就需要向原发证部门提出延续的申请。
　　
　　第三，如遗失，补办手续不同
　　
　　如果出现了证件遗失的情况，两者后续补办手续是不同的，许可证遗失后补办需要在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明，登载时间满1个月后，再向原发证部门申请补发；但如果是备案凭证遗失了，企业可直接向原备案部门办理补发手续，不需要登载遗失声明。
　　
　　总的来说，医疗器械经营许可证与备案凭证是不同的，两者也有诸多的区别，所以在办理前需要先弄清楚自己经营的是哪一类医疗器械，然后再办理。如果不清楚如何办理，或是对此还有其他疑问，都可随时咨询上海宝园财务。